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La piattaforma di Clinical Research Management di Cineca
La piattaforma di Clinical Research Management System (CRPMS®) di Cineca rivolta a Policlinici Universitari, Aziende Ospedaliere, IRCSS, ASL e Regioni consente la gestione e il monitoraggio di tutti processi regolatori, tecnico-amministrativi ed economici legati alla ricerca clinica.
La piattaforma offre un servizio applicativo completo ed integrato, che consente a tutti gli attori coinvolti (sperimentatori, Clinical Trial Office, Comitato Etico, Farmacia, Direzioni, Uffici amministrativi, Regioni, Sponsor) di monitorare i fattori chiave della ricerca clinica condotta in azienda/regione, sia da un punto di vista scientifico che da un punto di vista amministrativo ed economico.
Soluzione modulare
I moduli applicativi che costituiscono la piattaforma sono focalizzati in particolare sugli aspetti legati alla valutazione e autorizzazione di uno studio clinico (moduli ” Feasibility” e “Comitato Etico”), alla gestione della movimentazione dei farmaci/dispositivi sperimentali (modulo “Gestione Farmaci”), alla pianificazione e rendicontazione economica (Modulo “Budget e Fatturazione”), al monitoraggio dello stato di avanzamento (Modulo “Monitoraggio e Safety”) e alla gestione dei contratti con i promotori (modulo “Gestione documentale – Contratto”).
Nello schema che segue sono rappresentati i singoli moduli applicativi della piattaforma e le macro-funzionalità disponibili.
| CRMS | |
| Feasibility | Interfaccia di ingresso delle proposte di nuovi studi clinici e tracking dell'iter di valutazione della fattibilità locale prima della sottomissione al Comitato Etico |
|---|---|
| CE On line | Registrazione e valutazione degli studi da parte del CE, con strumenti di organizzazione delle sedute e accesso da parte dei componenti e funzioni per il monitoraggio dello stato di avanzamento degli studi a seguito dell'approvazione |
| Budget e fatturazione | Definizione e monitoraggi dei costi e dei ricavi degli studi clinici, gestione attiva della fatturazione, allocazione dei profitti nelle quote e nei fondi aziendali |
| CRMS | |||||
| Feasibility | Sottomissione proposte di studio | Contatti Sponsor/CRO | Dati Centro Specifici | Valutazione fattibilità PI e Servizi | Valutazione finale per invio al CE |
|---|---|---|---|---|---|
| CE On line | Sottomissione domanda di parere | Verifica Amministrativa ed Istruttoria | Gestione riunioni del CE | Valutazioni CE e lettere di parere | Emendamenti e Monitoraggio CE |
| Budget e fatturazione | Previsione costi e ricavi degli studi | Valutazione congruità budget | Fatturazione e Pagamenti | Allocazione dei profitti | Report ripartizione dei fondi di ricerca |
La soluzione prevede che in funzione del modello organizzativo in cui viene adottata, i singoli moduli e le singole funzionalità siano accessibili da parte di tutti gli stakeholder del network della ricerca clinica in funzione del profilo di accesso assegnatoli:
- Clinical Trial Office / Unità Ricerca Clinica
- Segreteria del CE
- Componenti del CE
Modulo Budget e Fatturazione
Il modulo “Budget e Fatturazione” si pone l’obiettivo di consentire la definizione e il monitoraggio del budget dei costi e dei ricavi sul singolo studio clinico e di gestire l’intero processo di fatturazione al promotore in funzione dello stato di avanzamento dello studio.
Definizione e monitoraggio del budget di costi e dei ricavi di ogni studio clinico
- definizione del budget preventivo dei costi sul singolo studio clinico, attribuendo un valore di costo (reale o stimato) a tutte le prestazioni previste nel flow-chart dello studio e ulteriori voci di costo per prestazioni opzionali e servizi aggiuntive studio specifiche: ad esempio relative a materiali e attrezzature da impiegare, a servizi previsti specifici per lo studio, al personale coinvolto nello studio, al coinvolgimento di altri dipartimenti/UO (ad esempio farmacia);
- definizione del budget preventivo dei ricavi sul singolo studio clinico (oggetto di rimborso da parte del promotore), attraverso funzionalità che consentano:
- il calcolo di un valore di prezzo minimo da rimborsare sulla base del valore di costo imputato sulla singola prestazione nel budget dei costi e un mark-up da applicare
- Il calcolo di un valore finale di prezzo oggetto del contratto con il promotore, sulla base della proposta del promotore o sulla base di un ulteriore overhead aziendale applicato al prezzo minimo
- gestione ed impiego di anagrafiche e dizionari per la codifica delle prestazioni e per l’anagrafica del personale medico e non coinvolto nello studio con possibilità di assegnare automaticamente le singole voci presenti nel budget a un centro erogatore o centro di costo all’interno dell’ente;
Infrastruttura applicativa software
Caratteristiche dell’architettura software del sistema
La Farm che ospita il servizio proposto è suddivisa in farm di Front-end e Farm di Back-end.
La farm di Front-end ospita:
- Server http apache2
- Strato applicativo php
- Servizio comitati-etici
- Administrative Console
- Configurazioni per connessione a farm di Back-end
La farm di Back-end ospita:
- Java container Tomcat
- Servizio CRMS (Budget/fatturazione/contratto)
- Strumento di reportistica Business Intelligence Pentaho
- Sistema di autenticazione federata (CAS)
Per quanto riguarda il database, viene utilizzato Oracle 12c su DB-Center Cineca.
Di seguito uno schema logico dell’infrastruttura applicativa utilizzata per l’erogazione del servizio con l’indicazione dello stack tecnologico e delle principali componenti software.